Центр научных исследований и разработокЦентр контроля качества лекарственных средствЦентр прецизионных инструментальных методов анализаЦентр доклинических и клинических исследований


Заявка

на участие в семинаре Оформить

Заявка

на проведение анализов
(Для РУДН) Оформить

Заявка

на проведение анализов
(Для сторонних организаций) Оформить


Сайт РУДН
Учебный портал РУДН





Уважаемые коллеги!

ЦКП (НОЦ) РУДН имеет современную базу научного, испытательного и технологического оборудования, "чистые" помещения класса D и высококвалифицированных сотрудников; 

Нашему опыту разработок лекарственных средств от синтеза субстанций до внедрения в производство современных лекарственных форм 10 лет!

 

Приглашаем  к взаимовыгодному сотрудничеству!

Центр осуществляет научно-исследовательскую, образовательную и практическую деятельность.

 
Учебно-производственный участок и лаборатория промышленной фармацевтической технологии ЦКП (НОЦ) выполняет работы:

Центр доклинических и клинических исследований:
  • Доклинические исследования лекарственных средств.
  • Выполнение химико-аналитической части клинических исследований.
  • Изучение биоэквивалентности воспроизведенных препаратов.

Центр контроля качества лекарственных средств:

  • Контроль качества лекарственных средств в соответствии с требованиями НД (ФСП) с выдачей протокола анализа.
  • Проведение арбитражного контроля.
  • Предварительные испытания образцов лекарственных средств.
  • Апробирование проектов ФСП/НД и их доработка в соответствии с современными требованиями.
  • Разработка нормативной документации и стандартизация лекарственных средств и БАДов.
  • Валидация аналитических методик. Проведения теста сравнительной кинетики растворения твердых дозированных лекарственных форм.
  • Изучение стабильности лекарственных средств.
  • Определение водо- и кислоторастворимых форм элементов в объектах окружающих среды.
  • Анализ компонентного состава лекарственных препаратов, БАДов и растительного сырья, в том числе лекарственного, после микроволновой обработки.
  • Исследование в области микроскопического анализа, изучение морфологии, микроструктуры, скульптуры поверхности образца (в том числе лекарственных субстанций); анатомо-диагностических признаков лекарственного растительного сырья.
  • Разработка методик определения органических и неорганических веществ в различных объектах с использованием следующих методов:
  • атомно-абсорбационная спектрометрия;
  • атомная эмиссия с индуктивно связанной плазмой;
  • УФ-спектрометрия;
  • ИК-спектроскопия;
  • ЯМР-спектроскопия;
  • газовая и высокоэффективная жидкостная хроматография;
  • лазерная конфокальная микроскопия;
  • электронная микроскопия.

 Центр научных исследований и разработок:

  • Подготовка регистрационного досье для регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье на лекарственные средства, медицинские изделия, БАДы и косметические средства.
  • Регистрация на сайте МЗ РФ и оформление заявок.
  • Сопровождение регистрируемых продуктов в экспертных и регистрирующих организациях до выдачи регистрационных удостоверений/ ведомостей изменений/ свидетельств о регистрации/ сертификатов.
  • Подготовка дополнительных материалов в соответствии с запросами уполномоченного федерального органа исполнительной власти, осуществляющего государственную регистрацию лекарственных средств/ медицинских изделий/ БАДов и косметических средств.
  • Подготовка обзоров литературы по различным тематикам, требуемых при регистрации лекарственных средств.
Центр фармсинтеза и биотехнологий: 

 

  • Разработка и валидация технологий синтеза и очистки субстанций.
  • Получение субстанций фармакопейного качества из сырья заказчика или собственного сырья.
  • Наработка лабораторных образцов, опытных и опытно-промышленных партий фармсубстанций, в том числе для проведения доклинических и клинических испытаний, в соответствие со стандартом GMP.
  • Разработка технической документации: лабораторные прописи, лабораторные, опытные, опытно-промышленные регламенты на получение и очистку фармсубстанций.
  • Разработка биохимических методов синтеза и биотехнологических методов получения биологически активных веществ и добавок.
  • Отработка технологии валидации, наработка лабораторных образцов, опытных и опытно-промышленных партий биологически активных веществ и добавок.

 

Отдел обеспечения учебного процесса и реализации программ ДПО.
В рамках программ дополнительного профессионального образования Центр на своей базе организует и проводит:
  • Обучающие семинары.
  • Семинары тренинги.
  • Индивидуальное обучение специалистов.
  • Выездные семинары.
  • Дистанционное обучение.      

 В состав ЦКП (НОЦ) входит Кафедра фармацевтической химии и фармакогнозии - это возможность обучения в аспирантуре РУДН с выполнением диссертационной работы на исследовательской базе ЦКП (НОЦ).

 

ЦКП (НОЦ) РУДН имеет:

  • Аттестат аккредитации Федеральной службы по аккредитации.
  • Сертификат соответствия системы менеджмента качества ЦКП (НОЦ) РУДН требованиям международному стандарту ISO 9001:2008.
  • Сертификат соответствия системы менеджмента качества требованиям стандарта "Правила GMP".
  • Включен в Реестр Росздравнадзора в качестве организации, которой разрешено осуществлять доклинические исследования в РФ.

 

 
01.06.20
Новости

Команда проектного офиса Минпромторга России продолжает сбор заявок на участие в конкурсе фармацевтических и медицинских разработок «Стартап-ралли» 2020

Приглашаем научные коллективы и проектные команды принять участие в конкурсе, пообщаться с коллегами и ключевыми представителями фармацевтической, биомедицинской отрасли и венчурными специалистами на Форуме Биотехмед, получить экспертную оценку и консультации по различным вопросам развития и сопровождения проекта.

К участию в конкурсе приглашаются разработчики в сфере фармацевтики, медицинских изделий и гаджетов, диагностических тест-систем, программных решений для медицины.

Финалистам конкурса предоставляются бесплатные бейджи для участия в деловой программе Биотехмед, а также призы от Партнеров.


Подробно с условиями участия вы можете ознакомится на сайте конкурса http://startuprally.ru/ и задать дополнительные вопросы менеджеру проекта, указанному в разделе Контакты.

Срок окончания приема заявок –14 июня 2020.


23.03.20
Новости

Об актуальных трендах взаимодействия науки и бизнеса в целях создания инноваций

Римма Александровна Абрамович участвовала в круглом столе, посвященном вопросам актуальных трендов взаимодействия науки и бизнеса в целях создания инноваций, и рассказала о том, как альянс действующих производственных предприятий с вузами позволяет значительно минимизировать финансовые затраты на этапах разработки, внедрения и масштабирования производства нового продукта, уменьшить технологические риски, значительно сократить время разработки.

Международная конференция INOPharma-2020 собрала заинтересованных участников фармацевтического рынка, медицинской промышленности, представителей власти, институтов развития, образовательных, финансовых и консалтинговых организаций, научного, врачебного и пациентского сообществ.

Римма Александровна анонсировала открытие совместной с Базельским университетом образовательной программы «Pharmaceiticaltechnology» в рамках аспирантуры по направлению подготовки «Фармация». А также замысле по созданию проекта «Индустриального» PhD: компания отправляет на обучение в аспирантуру своего сотрудника, после окончания сотрудник возвращается и внедряет результаты своего исследования в производство.