Центр научных исследований и разработокЦентр контроля качества лекарственных средствЦентр прецизионных инструментальных методов анализаЦентр доклинических и клинических исследований


Заявка

на участие в семинаре Оформить

Заявка

на проведение анализов
(Для РУДН) Оформить

Заявка

на проведение анализов
(Для сторонних организаций) Оформить


Сайт РУДН
Учебный портал РУДН
Уважаемые коллеги!

ЦКП (НОЦ) РУДН имеет современную базу испытательного и технологического оборудования, "чистые" помещения класса D и высококвалифицированных сотрудников.

 

Приглашаем Вас к взаимовыгодному сотрудничеству!

 

Центр осуществляет разнообразную научно-исследовательскую и практическую деятельность.

 
Учебно-производственный участок и лаборатория промышленной фармацевтической технологии ЦКП (НОЦ) выполняет работы:

Центр доклинических и клинических исследований:
  • Доклинические исследования лекарственных средств.
  • Выполнение химико-аналитической части клинических исследований.
  • Изучение биоэквивалентности воспроизведенных препаратов.

Центр контроля качества лекарственных средств:

  • Контроль качества лекарственных средств в соответствии с требованиями НД (ФСП) с выдачей протокола анализа.
  • Проведение арбитражного контроля.
  • Предварительные испытания образцов лекарственных средств.
  • Апробирование проектов ФСП/НД и их доработка в соответствии с современными требованиями.
  • Разработка нормативной документации и стандартизация лекарственных средств и БАДов.
  • Валидация аналитических методик. Проведения теста сравнительной кинетики растворения твердых дозированных лекарственных форм.
  • Изучение стабильности лекарственных средств.
  • Определение водо- и кислоторастворимых форм элементов в объектах окружающих среды.
  • Анализ компонентного состава лекарственных препаратов, БАДов и растительного сырья, в том числе лекарственного, после микроволновой обработки.
  • Исследование в области микроскопического анализа, изучение морфологии, микроструктуры, скульптуры поверхности образца (в том числе лекарственных субстанций); анатомо-диагностических признаков лекарственного растительного сырья.
  • Разработка методик определения органических и неорганических веществ в различных объектах с использованием следующих методов:
  • атомно-абсорбационная спектрометрия;
  • атомная эмиссия с индуктивно связанной плазмой;
  • УФ-спектрометрия;
  • ИК-спектроскопия;
  • ЯМР-спектроскопия;
  • газовая и высокоэффективная жидкостная хроматография;
  • лазерная конфокальная микроскопия;
  • электронная микроскопия.

 Центр научных исследований и разработок:

  • Подготовка регистрационного досье для регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье на лекарственные средства, медицинские изделия, БАДы и косметические средства.
  • Регистрация на сайте МЗ РФ и оформление заявок.
  • Сопровождение регистрируемых продуктов в экспертных и регистрирующих организациях до выдачи регистрационных удостоверений/ ведомостей изменений/ свидетельств о регистрации/ сертификатов.
  • Подготовка дополнительных материалов в соответствии с запросами уполномоченного федерального органа исполнительной власти, осуществляющего государственную регистрацию лекарственных средств/ медицинских изделий/ БАДов и косметических средств.
  • Подготовка обзоров литературы по различным тематикам, требуемых при регистрации лекарственных средств.
Отдел обеспечения учебного процесса и реализации программ ДПО.
В рамках программ дополнительного профессионального образования Центр на своей базе организует и проводит:
  • Обучающие семинары.
  • Семинары тренинги.
  • Индивидуальное обучение специалистов.
  • Выездные семинары.
  • Дистанционное обучение.
 
ЦКП (НОЦ) РУДН имеет:
  • Аттестат аккредитации Федеральной службы по аккредитации.
  • Сертификат соответствия системы менеджмента качества ЦКП (НОЦ) РУДН требованиям международному стандарту ISO 9001:2008.
  • Сертификат соответствия системы менеджмента качества требованиям стандарта "Правила GMP".
  • Включен в Реестр Росздравнадзора в качестве организации, которой разрешено осуществлять доклинические исследования в РФ.

 

 
30.11.14
ДПО

      В рамках программы “Обеспечение качества фармацевтического производства” с 25 по 26 ноября 2014 года был проведен двухдневный обучающий семинар по теме

"Годовой обзор качества продукта".

       В семинаре приняли участие  28 специалистов  от ведущих  российских компаний: ЗАО «Московская фармацевтическая фабрика», ООО «ПИК-ФАРМА ПРО», ООО НПО «ФармВилар», ЗАО «Северная звезда,  ЗАО «ЛЕККО»,ООО «Славянская аптека», ОАО «Медхимпром», ООО «Константа-Фарм М», ОАО « Синтез», ФГУП «НПО «Микроген», ООО МНПК «БИОТИКИ», ООО «Натива», ООО «БиоФармКомбинат», ЗАО «Фирн М», ЗАО «ОРТАТ», ООО «ПРАНАФАРМ», ООО «Гематек», ФКП «Армавирская биофабрика», ООО «Тульская фармацевтическая фабрика», ООО «ЛЭНС-Фарм».

       Ключевым вопросом семинара стала роль руководителей и Уполномоченного лица при формировании и оценке ОКП.

       Семинар состоял из теоретической и практической части  по подготовке Годового обзора качества продукта, что позволило слушателям ознакомиться с содержанием и теоретическими подходами при оформлении Годового обзора качества продукта (ОКП), методологией,  подготовкой статистических данных по разделам ОКП, принятие решений по результатам анализа ОКП.  Большое внимание во время семинара было уделено:

  • требованиям регуляторных органов к ОКП;
  • типовым ошибкам при формировании ОКП;
  • типичным несоответствиям при проверках ОКП в период инспекционных проверок;
  • роли Уполномоченного лица в подготовке и проведении оценки обзора ОКП.

         Большой интерес у слушателей вызвали практические занятия при разработке процедуры “Организация формирования Годового ОКП”; тренинг по составлению ОКП и защита командами разработанных проектов ОКП, применяя форму ролевых игр.  

         Обновленная форма проведения семинара с применением ролевых игр, мастер-класса лектора, тестирование, тренинга в командах позволила большую часть времени направить на  практику с целью повышения и получения знаний и навыков специалистов – участников семинара.

         Мы уверены, что благодаря нашим усилиям, в фармацевтических компаниях, принявших участие в семинаре, не будет проблем в формировании Годового Обзора Качества Препарата!

Полный фототчет с нашего семинара можно посмотреть здесь - https://plus.google.com/u/0/photos/108324467479644765139/albums/6090371276455665425?authkey=CMLFzrLBztLBxAE