Центр научных исследований и разработокЦентр контроля качества лекарственных средствЦентр прецизионных инструментальных методов анализаЦентр доклинических и клинических исследований


Заявка

на участие в семинаре Оформить

Заявка

на проведение анализов
(Для РУДН) Оформить

Заявка

на проведение анализов
(Для сторонних организаций) Оформить


Сайт РУДН
Учебный портал РУДН





Уважаемые коллеги!

ЦКП (НОЦ) РУДН имеет современную базу научного, испытательного и технологического оборудования, "чистые" помещения класса D и высококвалифицированных сотрудников; 

Нашему опыту разработок лекарственных средств от синтеза субстанций до внедрения в производство современных лекарственных форм 10 лет!

 

Приглашаем  к взаимовыгодному сотрудничеству!

Центр осуществляет научно-исследовательскую, образовательную и практическую деятельность.

 
Учебно-производственный участок и лаборатория промышленной фармацевтической технологии ЦКП (НОЦ) выполняет работы:

Центр доклинических и клинических исследований:
  • Доклинические исследования лекарственных средств.
  • Выполнение химико-аналитической части клинических исследований.
  • Изучение биоэквивалентности воспроизведенных препаратов.

Центр контроля качества лекарственных средств:

  • Контроль качества лекарственных средств в соответствии с требованиями НД (ФСП) с выдачей протокола анализа.
  • Проведение арбитражного контроля.
  • Предварительные испытания образцов лекарственных средств.
  • Апробирование проектов ФСП/НД и их доработка в соответствии с современными требованиями.
  • Разработка нормативной документации и стандартизация лекарственных средств и БАДов.
  • Валидация аналитических методик. Проведения теста сравнительной кинетики растворения твердых дозированных лекарственных форм.
  • Изучение стабильности лекарственных средств.
  • Определение водо- и кислоторастворимых форм элементов в объектах окружающих среды.
  • Анализ компонентного состава лекарственных препаратов, БАДов и растительного сырья, в том числе лекарственного, после микроволновой обработки.
  • Исследование в области микроскопического анализа, изучение морфологии, микроструктуры, скульптуры поверхности образца (в том числе лекарственных субстанций); анатомо-диагностических признаков лекарственного растительного сырья.
  • Разработка методик определения органических и неорганических веществ в различных объектах с использованием следующих методов:
  • атомно-абсорбационная спектрометрия;
  • атомная эмиссия с индуктивно связанной плазмой;
  • УФ-спектрометрия;
  • ИК-спектроскопия;
  • ЯМР-спектроскопия;
  • газовая и высокоэффективная жидкостная хроматография;
  • лазерная конфокальная микроскопия;
  • электронная микроскопия.

 Центр научных исследований и разработок:

  • Подготовка регистрационного досье для регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье на лекарственные средства, медицинские изделия, БАДы и косметические средства.
  • Регистрация на сайте МЗ РФ и оформление заявок.
  • Сопровождение регистрируемых продуктов в экспертных и регистрирующих организациях до выдачи регистрационных удостоверений/ ведомостей изменений/ свидетельств о регистрации/ сертификатов.
  • Подготовка дополнительных материалов в соответствии с запросами уполномоченного федерального органа исполнительной власти, осуществляющего государственную регистрацию лекарственных средств/ медицинских изделий/ БАДов и косметических средств.
  • Подготовка обзоров литературы по различным тематикам, требуемых при регистрации лекарственных средств.
Центр фармсинтеза и биотехнологий: 

 

  • Разработка и валидация технологий синтеза и очистки субстанций.
  • Получение субстанций фармакопейного качества из сырья заказчика или собственного сырья.
  • Наработка лабораторных образцов, опытных и опытно-промышленных партий фармсубстанций, в том числе для проведения доклинических и клинических испытаний, в соответствие со стандартом GMP.
  • Разработка технической документации: лабораторные прописи, лабораторные, опытные, опытно-промышленные регламенты на получение и очистку фармсубстанций.
  • Разработка биохимических методов синтеза и биотехнологических методов получения биологически активных веществ и добавок.
  • Отработка технологии валидации, наработка лабораторных образцов, опытных и опытно-промышленных партий биологически активных веществ и добавок.

 

Отдел обеспечения учебного процесса и реализации программ ДПО.
В рамках программ дополнительного профессионального образования Центр на своей базе организует и проводит:
  • Обучающие семинары.
  • Семинары тренинги.
  • Индивидуальное обучение специалистов.
  • Выездные семинары.
  • Дистанционное обучение.      

 В состав ЦКП (НОЦ) входит Кафедра фармацевтической химии и фармакогнозии - это возможность обучения в аспирантуре РУДН с выполнением диссертационной работы на исследовательской базе ЦКП (НОЦ).

 

ЦКП (НОЦ) РУДН имеет:

  • Аттестат аккредитации Федеральной службы по аккредитации.
  • Сертификат соответствия системы менеджмента качества ЦКП (НОЦ) РУДН требованиям международному стандарту ISO 9001:2008.
  • Сертификат соответствия системы менеджмента качества требованиям стандарта "Правила GMP".
  • Включен в Реестр Росздравнадзора в качестве организации, которой разрешено осуществлять доклинические исследования в РФ.

 

 
23.03.20
Новости

Об актуальных трендах взаимодействия науки и бизнеса в целях создания инноваций

Римма Александровна Абрамович участвовала в круглом столе, посвященном вопросам актуальных трендов взаимодействия науки и бизнеса в целях создания инноваций, и рассказала о том, как альянс действующих производственных предприятий с вузами позволяет значительно минимизировать финансовые затраты на этапах разработки, внедрения и масштабирования производства нового продукта, уменьшить технологические риски, значительно сократить время разработки.

Международная конференция INOPharma-2020 собрала заинтересованных участников фармацевтического рынка, медицинской промышленности, представителей власти, институтов развития, образовательных, финансовых и консалтинговых организаций, научного, врачебного и пациентского сообществ.

Римма Александровна анонсировала открытие совместной с Базельским университетом образовательной программы «Pharmaceiticaltechnology» в рамках аспирантуры по направлению подготовки «Фармация». А также замысле по созданию проекта «Индустриального» PhD: компания отправляет на обучение в аспирантуру своего сотрудника, после окончания сотрудник возвращается и внедряет результаты своего исследования в производство. 


20.11.19
Новости

С "корабля" конференции на практические мастер-классы

15 ноября 2019 г на базе ЦКП (НОЦ) прошли практические мастер-классы с участием иностранных слушателей. Гости II Международной научно-практической конференции "Гармонизация подходов к фармацевтической разработке" имели возможность поучаствовать в практических мастер-классах на базе ЦКП (НОЦ) РУДН. Для специалистов области научных и экспертных исследований качества виноградарской, винодельческой и другой пищевой продукции был проведен научно-практический семинар «EIM®-IRMS/SIRA-Масс-спектрометрия отношений стабильных изотопов легких элементов – новый этап в развитии методологической базы для исследования и контроля качества продукции винодельческой и других отраслей пищевой и перерабатывающей промышленности». На семинаре была представлена новая методология исследования изотопии легких элементов в компонентах винодельческой и другой пищевой продукции для подтверждения ее подлинности и происхождения. Семинар  проходил на русском и английском языках с участием синхронного переводчика.

В Лаборатории промышленной фармацевтической технологии ЦКП (НОЦ) прошел семинар «Умная фармацевтическая разработка. Инновационные подходы», на котором специалисты-практики поделились своим опытом с коллегами.   Зав. лабораторией промышленной фармацевтической технологии ЦКП (НОЦ) к.фарм.н Воробьев Александр Николаевич рассказал участникам мастер-класса о стратегии выбора молекулы фармацевтической субстанции на ранней стадии разработки и о том, как оценить потенциал молекулы до перехода к доклиническим исследованиям. Директор по качеству ООО «Технология лекарств» Ивахненко Виолетта Александровна поделилась системным подходом к организации трансфера технологии. Генеральный директор компании ООО «ИКС-ТЕХ» Дмитрий Полстянов рассказал об использовании искусственного интеллекта при умном масштабировании от лаборатории до промышленных масштабов. 

Практическая часть мастер-класса прошла в чистых помещениях учебно-производственного участка ЦКП (НОЦ). Воробьев А.Н. совместно с представителями компаний «BOSCH» и «MERCK» продемонстрировали участникам мастер-класса возможности использования современного сырья и оборудования для оптимизации производства таблетированных форм и способы снижения количество компонентов в составе. Также участники получили практические советы от американского технолога Майкла Таусея, имеющего стаж работы в производстве таблеток более 40 лет. К сожалению, он не смог лично присутствовать, но попросил Воробьева А.Н.  передать рекомендации коллегам и пообещал провести мастер-класс в следующем году.