Центр научных исследований и разработокЦентр контроля качества лекарственных средствЦентр прецизионных инструментальных методов анализаЦентр доклинических и клинических исследований


Заявка

на участие в семинаре Оформить

Заявка

на проведение анализов
(Для РУДН) Оформить

Заявка

на проведение анализов
(Для сторонних организаций) Оформить


Сайт РУДН
Учебный портал РУДН





Уважаемые коллеги!

ЦКП (НОЦ) РУДН имеет современную базу научного, испытательного и технологического оборудования, "чистые" помещения класса D и высококвалифицированных сотрудников; 

Нашему опыту разработок лекарственных средств от синтеза субстанций до внедрения в производство современных лекарственных форм 10 лет!

ПРИГЛАШАЕМ ПРИНЯТЬ БЕСПЛАТНОЕ УЧАСТИЕ В КОНФЕРЕНЦИИ  14 НОЯБРЯ 2019 Г

РЕГИСТРАЦИЯ  НА КОНФЕРЕНЦИЮ ПО ССЫЛКЕ

 

 

 

Приглашаем  к взаимовыгодному сотрудничеству!

Центр осуществляет научно-исследовательскую, образовательную и практическую деятельность.

 
Учебно-производственный участок и лаборатория промышленной фармацевтической технологии ЦКП (НОЦ) выполняет работы:

Центр доклинических и клинических исследований:
  • Доклинические исследования лекарственных средств.
  • Выполнение химико-аналитической части клинических исследований.
  • Изучение биоэквивалентности воспроизведенных препаратов.

Центр контроля качества лекарственных средств:

  • Контроль качества лекарственных средств в соответствии с требованиями НД (ФСП) с выдачей протокола анализа.
  • Проведение арбитражного контроля.
  • Предварительные испытания образцов лекарственных средств.
  • Апробирование проектов ФСП/НД и их доработка в соответствии с современными требованиями.
  • Разработка нормативной документации и стандартизация лекарственных средств и БАДов.
  • Валидация аналитических методик. Проведения теста сравнительной кинетики растворения твердых дозированных лекарственных форм.
  • Изучение стабильности лекарственных средств.
  • Определение водо- и кислоторастворимых форм элементов в объектах окружающих среды.
  • Анализ компонентного состава лекарственных препаратов, БАДов и растительного сырья, в том числе лекарственного, после микроволновой обработки.
  • Исследование в области микроскопического анализа, изучение морфологии, микроструктуры, скульптуры поверхности образца (в том числе лекарственных субстанций); анатомо-диагностических признаков лекарственного растительного сырья.
  • Разработка методик определения органических и неорганических веществ в различных объектах с использованием следующих методов:
  • атомно-абсорбационная спектрометрия;
  • атомная эмиссия с индуктивно связанной плазмой;
  • УФ-спектрометрия;
  • ИК-спектроскопия;
  • ЯМР-спектроскопия;
  • газовая и высокоэффективная жидкостная хроматография;
  • лазерная конфокальная микроскопия;
  • электронная микроскопия.

 Центр научных исследований и разработок:

  • Подготовка регистрационного досье для регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье на лекарственные средства, медицинские изделия, БАДы и косметические средства.
  • Регистрация на сайте МЗ РФ и оформление заявок.
  • Сопровождение регистрируемых продуктов в экспертных и регистрирующих организациях до выдачи регистрационных удостоверений/ ведомостей изменений/ свидетельств о регистрации/ сертификатов.
  • Подготовка дополнительных материалов в соответствии с запросами уполномоченного федерального органа исполнительной власти, осуществляющего государственную регистрацию лекарственных средств/ медицинских изделий/ БАДов и косметических средств.
  • Подготовка обзоров литературы по различным тематикам, требуемых при регистрации лекарственных средств.
Центр фармсинтеза и биотехнологий: 

 

  • Разработка и валидация технологий синтеза и очистки субстанций.
  • Получение субстанций фармакопейного качества из сырья заказчика или собственного сырья.
  • Наработка лабораторных образцов, опытных и опытно-промышленных партий фармсубстанций, в том числе для проведения доклинических и клинических испытаний, в соответствие со стандартом GMP.
  • Разработка технической документации: лабораторные прописи, лабораторные, опытные, опытно-промышленные регламенты на получение и очистку фармсубстанций.
  • Разработка биохимических методов синтеза и биотехнологических методов получения биологически активных веществ и добавок.
  • Отработка технологии валидации, наработка лабораторных образцов, опытных и опытно-промышленных партий биологически активных веществ и добавок.

 

Отдел обеспечения учебного процесса и реализации программ ДПО.
В рамках программ дополнительного профессионального образования Центр на своей базе организует и проводит:
  • Обучающие семинары.
  • Семинары тренинги.
  • Индивидуальное обучение специалистов.
  • Выездные семинары.
  • Дистанционное обучение.
 
ЦКП (НОЦ) РУДН имеет:
  • Аттестат аккредитации Федеральной службы по аккредитации.
  • Сертификат соответствия системы менеджмента качества ЦКП (НОЦ) РУДН требованиям международному стандарту ISO 9001:2008.
  • Сертификат соответствия системы менеджмента качества требованиям стандарта "Правила GMP".
  • Включен в Реестр Росздравнадзора в качестве организации, которой разрешено осуществлять доклинические исследования в РФ.

 

 
20.11.19
Новости

С "корабля" конференции на практические мастер-классы

15 ноября 2019 г на базе ЦКП (НОЦ) прошли практические мастер-классы с участием иностранных слушателей. Гости II Международной научно-практической конференции "Гармонизация подходов к фармацевтической разработке" имели возможность поучаствовать в практических мастер-классах на базе ЦКП (НОЦ) РУДН. Для специалистов области научных и экспертных исследований качества виноградарской, винодельческой и другой пищевой продукции был проведен научно-практический семинар «EIM®-IRMS/SIRA-Масс-спектрометрия отношений стабильных изотопов легких элементов – новый этап в развитии методологической базы для исследования и контроля качества продукции винодельческой и других отраслей пищевой и перерабатывающей промышленности». На семинаре была представлена новая методология исследования изотопии легких элементов в компонентах винодельческой и другой пищевой продукции для подтверждения ее подлинности и происхождения. Семинар  проходил на русском и английском языках с участием синхронного переводчика.

В Лаборатории промышленной фармацевтической технологии ЦКП (НОЦ) прошел семинар «Умная фармацевтическая разработка. Инновационные подходы», на котором специалисты-практики поделились своим опытом с коллегами.   Зав. лабораторией промышленной фармацевтической технологии ЦКП (НОЦ) к.фарм.н Воробьев Александр Николаевич рассказал участникам мастер-класса о стратегии выбора молекулы фармацевтической субстанции на ранней стадии разработки и о том, как оценить потенциал молекулы до перехода к доклиническим исследованиям. Директор по качеству ООО «Технология лекарств» Ивахненко Виолетта Александровна поделилась системным подходом к организации трансфера технологии. Генеральный директор компании ООО «ИКС-ТЕХ» Дмитрий Полстянов рассказал об использовании искусственного интеллекта при умном масштабировании от лаборатории до промышленных масштабов. 

Практическая часть мастер-класса прошла в чистых помещениях учебно-производственного участка ЦКП (НОЦ). Воробьев А.Н. совместно с представителями компаний «BOSCH» и «MERCK» продемонстрировали участникам мастер-класса возможности использования современного сырья и оборудования для оптимизации производства таблетированных форм и способы снижения количество компонентов в составе. Также участники получили практические советы от американского технолога Майкла Таусея, имеющего стаж работы в производстве таблеток более 40 лет. К сожалению, он не смог лично присутствовать, но попросил Воробьева А.Н.  передать рекомендации коллегам и пообещал провести мастер-класс в следующем году.


20.11.19
II МЕЖДУНАРОДНАЯ НАУЧНО-ПРАКТИЧЕСКАЯ КОНФЕРЕНЦИЯ "ГАРМОНИЗАЦИЯ ПОДХОДОВ К ФАРМАЦЕВТИЧСЕКОЙ РАЗРАБОТКЕ"

14 ноября 2019 г в Российском университете дружбы народов состоялась II Международная научно-практическая конференция «Гармонизация подходов к фармацевтической разработке»

Ее участниками стали 888 человека, среди которых представители профильных министерств и ведомств РФ, представители 40 ВУЗов РФ из 18 регионов РФ, 18 стран мира, а также представители 85 ведущих отечественных и зарубежных фармацевтических компаний, 29 научно-исследовательских организаций.

С приветственным словом к участникам обратился Первый проректор – проректор по экономической деятельности и стратегическому развитию РУДН Евгений Леонидович Щесняк. Он подчеркнул значимость проведения мероприятий данной направленности на базе Университета. Обращаясь к производителям, проректор отметил: «РУДН – это не только научная площадка, которая нужна для обмена опытом, новыми достижениями. Университет для многих ваших предприятий может служить стартовой платформой для выхода на рынки Африки, Азии, Латинской Америки. Наш опыт говорит, что Россию с ее технологиями ждут на этих рынках, потому что российские лекарства зачастую дешевле и качественнее импортных».

На открытии конференции выступил Филипп Александрович Романов, директор Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздрава России. Говоря о развитии отечественной фармацевтической промышленности, он отметил: «Сегодня не только в мире, но и в самой Российской Федерации существует стереотип о том, что отечественные лекарственные препараты чем-то уступают импортным. Но это не так, потому что как к иностранным препаратам, так и к отечественным разработкам предъявляются единые требования». Также он напомнил собравшимся, что уже сейчас идет регистрация препаратов по единым правилам Евразийского экономического союза (ЕАЭС).

В пленарной сессии выступили иностранные гости. Главный врач Министерство Здравоохранения, социального обеспечения и международного бизнеса Гренады Dr. GeorgeW. Mitchellрассказал о регистрации, закупках лекарственных средств и перспективах экспорта в страны Карибского моря. Dr. ZOA NANGA Yves Mathieu, Генеральный инспектор медицинских служб Министерства здравоохранения Камеруна, сделал доклад о национальной системе обеспечения и управления лекарственными средствами в Камеруне.

О новом и перспективном направлении в фармации – «биофарминге» рассказал слушателям профессор Еврейского университета Иерусалима Oded Shoseyov. Его выступление стало традиционным и всегда вызывает высокий интерес у слушателей. 

Елена Леонардовна Ковалева, д.фарм.н., ответила слушателям на актуальные вопросы по подготовке материалов регистрационного досье по качеству лекарственных препаратов. Конференция продолжилась секционными заседаниями.

 

В этом году II Международная конференция «Гармонизация подходов к фармацевтической разработке» приурочена к 10-летию создания ЦКП (НОЦ) РУДН. За 10 лет успешной работы в Центре не только проведена диверсификация направлений научной, инновационной и экспертной деятельности, но и существенно расширена кадровая и инструментальная база, которая обеспечивает проведение фундаментальных, прикладных и поисковых исследований на  высоком уровне, соответствующем всем вызовам современной науки 21-го века. Опыт, знания и квалификация Центра в разработке лекарственных средств, а также достижения в фундаментальных и прикладных научных исследованиях растительного сырья и изготовленных из него пищевых продуктов, в том числе  винодельческой продукции, продуктов переработки фруктов и овощей, позволили расширить тематику конференции. В рамках ее программы состоялась секция «Современная аналитика в научных исследованиях и оценке соответствия в фармацевтической и пищевой областях», модератором которой выступил Колеснов Александр Юрьевич, д.т.н., руководитель лаборатории фундаментальных и прикладных исследований качества и технологий пищевых продуктов ЦКП (НОЦ) РУДН. В докладах секции были подробно раскрыты темы современных аналитических решений для оценки качества виноградарской, винодельческой и другой пищевой продукции, основанные на методологиях ядерного магнитного резонанса, масс-спектрометрии изотопных отношений, хромато-масс-спектрометрии, жидкостной и газовой хроматографии, микроэлементного анализа с индуктивно-связанной плазмой и др., а также вопросы научной и экспертной оценки качества винодельческой продукции на примерах продуктов рынков Российской Федерации и Европейского союза. Доклады, содержание которых вызвало большой интерес у аудитории, были представлены российскими и зарубежными учеными и экспертами, в том числе из Франции, Германии, Сербии, Словакии и Беларуси. В работе секции приняли участие ученые, эксперты и специалисты из 19 организаций, в том числе из промышленных компании отрасли (АО «Дивноморье»; Дом шампанских вин «Новый Свет»; ООО «Инкерманский завод марочных вин»; ООО «Инкерман Украина»; АО «Московский винно-коньячный завод «КиН» и др.), научно-образовательных учреждений (РУДН; ВННИИВИВ «Магарач» РАН; Белорусский государственный университет), государственных и экспертных организаций (ЦЭКТУ ФТС России; Российский НИИ судебных экспертиз и криминалистики; Eurofins Scientific Analytics, Франция; IsolabGmbH, Германия), потребительских обществ (АНО «Национальный институт экспертизы и контроля качества») и зарубежных компаний (SGIsotech, Сербия; Vitiport, Словакия). В рамках программы секции ее докладчики и участники провели широкое обсуждение актуальных проблем винодельческой отрасли применительно к качеству продукции и решений вопросов оценки качества с применением современных научных знаний и аналитических методологий. С учетом большого интереса  к программе секционного заседания и высокой оценки РУДН в сфере научного и аналитического обеспечения пищевой отрасли России принято решение о проведении научных мероприятий по вопросам аналитики пищевых продуктов на регулярной основе.

ЦКП (НОЦ) благодарит кафедру диетологии и клинической нутрициологии ФНМО МИ РУДН за работу секции «Фармаконутрициология: от теории к практике», в числе слушателей которой были не только представители городских клинических больниц, но и люди неврачебной профессии, которые хотели услышать важную информацию о биологически активных добавках к пище от представителей научного сообщества.

Участники секций «Международная практика фармацевтической разработки», «Фармакогнозия и метаболомика растений в разработке лекарственных средств природного происхождения», «Роль доклинических и клинических исследований в процессе фармацевтической разработки»обсудили перспективы развития фармацевтической отрасли в России и за рубежом, а также изучили опыт лучших международных практик, акцентируя внимание, что качество лекарственного препарата закладывается на стадии фармацевтической разработки, именно здесь формулируются основные показатели его эффективности, безопасности и соответствия высшим международным стандартам качества. Модератор секции «Взаимодействие и гармонизация надлежащих практик» Владимир Александрович Орлов, руководитель направления Отдела международного сотрудничества фармацевтических инспекторатов ФБУ «ГИЛС и НП», отметил высокий уровень гостей конференции и интересные дискуссии, возникшие в ходе работы секции.

По итогам конференции прошло награждение участников за лучшие постерные доклады.

Как отметила Елена Ивановна Саканян, доктор фармацевтических наук, профессор, директор по науке АО «НПО» «Микроген», председатель фармакопейного комитета ЕЭК, - «Конференция уже становится традиционной и позволяет собрать в одном зале специалистов, которые занимаются разработкой, стандартизацией лекарственных средств, их применением, регуляцией фармацевтического рынка. Это большое сообщество, которое призвано решать одну глобальную задачу: обеспечивать здоровье нации и всего мирового сообщества в целом».

Председатель Оргкомитета конференции д.фарм.н. Римма Александровна Абрамович благодарит всех участников мероприятия и желает всем успехов.


20.09.19
Новости

"Фармразработка - залог успешной фармакотерапии", - Римма Александровна Абрамович на форуме БИОТЕХМЕД

16-17 сентября 2019 г в Геленджике прошел четвертый ежегодный форум БИОТЕХМЕД, ключевыми темами которого стали: обеспечение запросов и потребностей Национального проекта «Здравоохранение» и федеральных проектов в него входящих, клеточные технологии, генная терапия, цифровое здравоохранение, глобальная кооперация и международное сотрудничество. Форум объединил представителей федеральных и региональных органов власти, частных и государственных медицинских учреждений, госкорпораций, бизнеса, фондов и институтов развития, руководителей и сотрудников академических институтов и ВУЗов, иностранных гостей и партнеров, а также представителей медицинского сообщества России. 

 

 Римма Александровна Абрамович, директор ЦКП (НОЦ), д. фарм. наук, зав. кафедрой технологии получения лекарств и организации фарм. дела МИ РУДН, выступила с докладом «Фармразработка - залог успешной фармакотерапии. Использование инструментов метаболомики для ранней диагностики онкологических заболеваний» в рамках секции форума «Образовательные лекции для студентов от преподавателей ведущих вузов страны». Т.к. одним из ожидаемых результатов реализации Стратегии развития фармацевтической промышленности Российской Федерации на период до 2030 года является повышение продолжительности жизни населения, переход к персонализированной медицине является актуальным направлением развития фармацевтических разработок. Римма Александровна рассказала про важность проведения метаболомных исследований для понимания причин возникновения заболевания, его диагностики и оптимизации медикаментозного лечения: «каждому пациенту свое лекарство и доза», а также про опыт ведения таких исследований на базе ЦКП (НОЦ) РУДН. Ученые Центра проводят метаболомное профилирование оксилипинов - продуктов окисления полиненасыщенных жирных кислот, которые играют важную роль в процессах воспаления, с которыми, в свою очередь, ассоциировано большинство социально-значимых заболеваний. Объектами исследований являются клеточные культуры, плазма крови, сыворотка крови, слезная жидкость, моча.