Центр научных исследований и разработокЦентр контроля качества лекарственных средствЦентр прецизионных инструментальных методов анализаЦентр доклинических и клинических исследований


Заявка

на участие в семинаре Оформить

Заявка

на проведение анализов
(Для РУДН) Оформить

Заявка

на проведение анализов
(Для сторонних организаций) Оформить


Сайт РУДН
Учебный портал РУДН

Уважаемые коллеги!

Приглашаем Вас  принять участие в международной научно-практической конференции

"Гармонизация подходов к фармацевтической разработке",

 которая состоится 28 ноября 2018 года.

К участию приглашены ведущие ученые в области обращения лекарственных средств России, Германии, Швейцарии, Финляндии, Израиля и других стран, а также профильные федеральные министерства и ведомства.

Конференция послужит площадкой для обмена опытом, новаторскими идеями, выстраивания партнерских отношений и создания международных исследовательских команд.  

 

Участие бесплатное!

_______________________________________________________________________________________________________________________________________________________________   

ЦКП (НОЦ) РУДН приглашает Вас ознакомиться с магистерской программой (Инструментальные методы фармакопейного анализа),

разработанной в рамках гос.контракта № 05.Р14.12.0018 от  05.10.2015 г.

Магистерская программа

Аннотация

Презентация

______________________________________________________

Уважаемые коллеги!

ЦКП (НОЦ) РУДН имеет современную базу испытательного и технологического оборудования, "чистые" помещения класса D и высококвалифицированных сотрудников.

 

Приглашаем  к взаимовыгодному сотрудничеству!

 

Центр осуществляет разнообразную научно-исследовательскую и практическую деятельность.

 
Учебно-производственный участок и лаборатория промышленной фармацевтической технологии ЦКП (НОЦ) выполняет работы:

Центр доклинических и клинических исследований:
  • Доклинические исследования лекарственных средств.
  • Выполнение химико-аналитической части клинических исследований.
  • Изучение биоэквивалентности воспроизведенных препаратов.

Центр контроля качества лекарственных средств:

  • Контроль качества лекарственных средств в соответствии с требованиями НД (ФСП) с выдачей протокола анализа.
  • Проведение арбитражного контроля.
  • Предварительные испытания образцов лекарственных средств.
  • Апробирование проектов ФСП/НД и их доработка в соответствии с современными требованиями.
  • Разработка нормативной документации и стандартизация лекарственных средств и БАДов.
  • Валидация аналитических методик. Проведения теста сравнительной кинетики растворения твердых дозированных лекарственных форм.
  • Изучение стабильности лекарственных средств.
  • Определение водо- и кислоторастворимых форм элементов в объектах окружающих среды.
  • Анализ компонентного состава лекарственных препаратов, БАДов и растительного сырья, в том числе лекарственного, после микроволновой обработки.
  • Исследование в области микроскопического анализа, изучение морфологии, микроструктуры, скульптуры поверхности образца (в том числе лекарственных субстанций); анатомо-диагностических признаков лекарственного растительного сырья.
  • Разработка методик определения органических и неорганических веществ в различных объектах с использованием следующих методов:
  • атомно-абсорбационная спектрометрия;
  • атомная эмиссия с индуктивно связанной плазмой;
  • УФ-спектрометрия;
  • ИК-спектроскопия;
  • ЯМР-спектроскопия;
  • газовая и высокоэффективная жидкостная хроматография;
  • лазерная конфокальная микроскопия;
  • электронная микроскопия.

 Центр научных исследований и разработок:

  • Подготовка регистрационного досье для регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье на лекарственные средства, медицинские изделия, БАДы и косметические средства.
  • Регистрация на сайте МЗ РФ и оформление заявок.
  • Сопровождение регистрируемых продуктов в экспертных и регистрирующих организациях до выдачи регистрационных удостоверений/ ведомостей изменений/ свидетельств о регистрации/ сертификатов.
  • Подготовка дополнительных материалов в соответствии с запросами уполномоченного федерального органа исполнительной власти, осуществляющего государственную регистрацию лекарственных средств/ медицинских изделий/ БАДов и косметических средств.
  • Подготовка обзоров литературы по различным тематикам, требуемых при регистрации лекарственных средств.
Центр фармсинтеза и биотехнологий: 

 

  • Разработка и валидация технологий синтеза и очистки субстанций.
  • Получение субстанций фармакопейного качества из сырья заказчика или собственного сырья.
  • Наработка лабораторных образцов, опытных и опытно-промышленных партий фармсубстанций, в том числе для проведения доклинических и клинических испытаний, в соответствие со стандартом GMP.
  • Разработка технической документации: лабораторные прописи, лабораторные, опытные, опытно-промышленные регламенты на получение и очистку фармсубстанций.
  • Разработка биохимических методов синтеза и биотехнологических методов получения биологически активных веществ и добавок.
  • Отработка технологии валидации, наработка лабораторных образцов, опытных и опытно-промышленных партий биологически активных веществ и добавок.

 

Отдел обеспечения учебного процесса и реализации программ ДПО.
В рамках программ дополнительного профессионального образования Центр на своей базе организует и проводит:
  • Обучающие семинары.
  • Семинары тренинги.
  • Индивидуальное обучение специалистов.
  • Выездные семинары.
  • Дистанционное обучение.
 
ЦКП (НОЦ) РУДН имеет:
  • Аттестат аккредитации Федеральной службы по аккредитации.
  • Сертификат соответствия системы менеджмента качества ЦКП (НОЦ) РУДН требованиям международному стандарту ISO 9001:2008.
  • Сертификат соответствия системы менеджмента качества требованиям стандарта "Правила GMP".
  • Включен в Реестр Росздравнадзора в качестве организации, которой разрешено осуществлять доклинические исследования в РФ.

 

 
30.11.14
ДПО

      В рамках программы “Обеспечение качества фармацевтического производства” с 25 по 26 ноября 2014 года был проведен двухдневный обучающий семинар по теме

"Годовой обзор качества продукта".

       В семинаре приняли участие  28 специалистов  от ведущих  российских компаний: ЗАО «Московская фармацевтическая фабрика», ООО «ПИК-ФАРМА ПРО», ООО НПО «ФармВилар», ЗАО «Северная звезда,  ЗАО «ЛЕККО»,ООО «Славянская аптека», ОАО «Медхимпром», ООО «Константа-Фарм М», ОАО « Синтез», ФГУП «НПО «Микроген», ООО МНПК «БИОТИКИ», ООО «Натива», ООО «БиоФармКомбинат», ЗАО «Фирн М», ЗАО «ОРТАТ», ООО «ПРАНАФАРМ», ООО «Гематек», ФКП «Армавирская биофабрика», ООО «Тульская фармацевтическая фабрика», ООО «ЛЭНС-Фарм».

       Ключевым вопросом семинара стала роль руководителей и Уполномоченного лица при формировании и оценке ОКП.

       Семинар состоял из теоретической и практической части  по подготовке Годового обзора качества продукта, что позволило слушателям ознакомиться с содержанием и теоретическими подходами при оформлении Годового обзора качества продукта (ОКП), методологией,  подготовкой статистических данных по разделам ОКП, принятие решений по результатам анализа ОКП.  Большое внимание во время семинара было уделено:

  • требованиям регуляторных органов к ОКП;
  • типовым ошибкам при формировании ОКП;
  • типичным несоответствиям при проверках ОКП в период инспекционных проверок;
  • роли Уполномоченного лица в подготовке и проведении оценки обзора ОКП.

         Большой интерес у слушателей вызвали практические занятия при разработке процедуры “Организация формирования Годового ОКП”; тренинг по составлению ОКП и защита командами разработанных проектов ОКП, применяя форму ролевых игр.  

         Обновленная форма проведения семинара с применением ролевых игр, мастер-класса лектора, тестирование, тренинга в командах позволила большую часть времени направить на  практику с целью повышения и получения знаний и навыков специалистов – участников семинара.

         Мы уверены, что благодаря нашим усилиям, в фармацевтических компаниях, принявших участие в семинаре, не будет проблем в формировании Годового Обзора Качества Препарата!

Полный фототчет с нашего семинара можно посмотреть здесь - https://plus.google.com/u/0/photos/108324467479644765139/albums/6090371276455665425?authkey=CMLFzrLBztLBxAE