Отдел обеспечения учебного процесса, реализации учебных программ ДПООтдел научных разработокЛаборатория промышленной фармацевтической технологии


Заявка

на участие в семинаре Оформить

Заявка

на проведение анализов
(Для РУДН) Оформить

Заявка

на проведение анализов
(Для сторонних организаций) Оформить


Сайт РУДН
Учебный портал РУДН

Центр научных исследований и разработок

 

Потанина Ольга Георгиевна

директор Центра научных исследований и разработок

доктор фармацевтических наук

 

 

 

 

 

 

 

 

Сотрудники лаборатории промышленной фармацевтической технологии

 


 

Основные направления деятельности

Разработка и совершенствование технологии производства  готовых лекарственных препаратов:

1. Таблетки, капсулы

2. Суппозитории, гели, мази, кремы, трансдермальные пластыри, пероральные пленки

3. Глазные капли, инфузионные растворы

Приборный парк лаборатории промышленной фармацевтической технологии

 

  1. Капсулонаполняющая машина Harro Höfliger «Modu C L»
  2. Лабораторный роторный пресс для производства таблеток BOSCH «XSpress»
  3. Лабораторная установка для грануляции BOSCH «Micromix»
  4. Мини-Коатер Glatt «GMPCI»
  5. Полуавтомат для розлива «ПРП-ВИПС-МЕД Э 456.00»
  6. Полуавтомат роликовый для закатки алюминиевых колпачков «ПЗР-М-ВИПС-МЕД. Э418.00»
  7. Свечная машина DOTT. BONAPACE
  8. Тестер для испытаний таблеток на истираемость SOTAX «F2»
  9. Тестер для определения насыпной плотности порошков Erweka «SVM 102»
  10. Тестер для определения прочности суппозиториев Erweka «SBT-2»
  11. Тестер для определения характеристик гранулята Erweka «GT»
  12. Универсальная лабораторная установка IKA «MagicLab»
  13. Уиверсальный привод Erweka c редуктором и насадкой для нанесения покрытия
  14. Установка для грануляции BOSCH «Mycrolab»
  15. Лабораторная машина для производства трансдермальных пластырей и быстрорастворимых пленок (1я стадия) MBCD
  16. Лабораторная машина для получения и упаковки трансдермальных пластырей и быстрорастворимых пероральных пленок Harro Hoefliger «PML-100»
  17. Автоматическая блистерная машина для упаковки твердых лекарственных форм Uhlmann «B 1240»
  18. Нано-распылительная сушилка Büchi «Nano Spray Dryer B-90»

Чистые  помещения (класс D)  в соответствии с правилами GMP

  

GMP (Good Manufacturing Practices)

GMP - Good Manufacturing Practices – концепция обеспечения качества лекарственных средств. Качество фармацевтических субстанций и лекарственных средств зависит от выполнения производителем требований правил gmp. GMP для фармацевтических предприятий определяет параметры каждого производственного этапа. Соблюдение правил gmp повышает надежность фармакопейного анализа продукции, обеспечивает однородность серии. Правила gmp являются основой для лицензирования предприятий по производству лекарственных средств.

Согласно современным представлениям необходимые потребительские свойства фармацевтических продуктов (безопасность, эффективность, качество) создаются в ходе их разработки и испытаний, с соблюдением правил GLP (надлежащая лабораторная практика) и GCP (надлежащая клиническая практика), фиксируются актом их регистрации, поддерживаются в процессе серийного производства посредством соблюдения правил GMP (надлежащая практика производства), а также государственного инспектирования и сохраняются в сети продаж благодаря соблюдению правил GDP (надлежащая практика оптовой торговли) и GPP (надлежащая практика розничной торговли).

Как показывает опыт индустриальных стран, успехи фармацевтической промышленности в разработке и введении в практику новых эффективных лекарственных препаратов и соответствующем расширении их сбыта во многом связаны со строгим соблюдением требований, заложенных в эти кодексы (GMP, GLP, GCP, GDP, GPP). В связи с этим производство лекарственных средств, отвечающих потребительским свойствам делает, вопрос дополнительного профессионального образования специалистов фармацевтических предприятий особенно актуальным.

 

GLP (Good Laboratory Practice)

GLP (Good Laboratory Practice) – Надлежащая лабораторная практика (ГОСТ Р-53434-2009 "Принципы надлежащей лабораторной практики") — система норм, правил и указаний, направленных на обеспечение согласованности и достоверности результатов лабораторных исследований.

Это стандарты, на основании которых осуществляется планирование, проведение доклинических исследований, составление протоколов и оформление отчетов исследований. Соблюдение правил GLP позволяет обеспечивать достоверность результатов исследований и их воспроизводимость. Правила GLP определяют технологию проведения доклинических испытаний, связанных с определением безопасности исследуемого вещества.

Правила GLP включают в себя: требования к организации испытаний, к личному составу исследователей, к помещениям, в которых проводятся испытания, к лабораторному оборудованию и к его калибровке, к испытуемому и контрольному веществу, к составлению и проведению подробной стандартной методики экспериментальных работ (SOP – standard operating procedure) и к порядку проведения испытаний (протокол), к регистрации данных и оформлению отчета, к службе контроля за качеством испытаний, стандартные методики экспериментальных работ.

Главная задача GLP - обеспечить возможность полного прослеживания и восстановления всего хода исследования. Контроль качества призваны осуществлять специальные органы, периодически инспектирующие лаборатории на предмет соблюдения нормативов GLP. GLP устанавливает очень строгие требования к ведению и хранению документации. Сферы применения норм GLP устанавливаются законодательно. В первую очередь это относится к разработке новых химических веществ, получению и использованию токсичных веществ и к здравоохранению.

В настоящее время многие развитые страны регламентируют создание, испытания и производство препаратов своими национальными правилами и нормами, в основе которых лежат требования GLP.

Ключевые слова: разработка технологии лекарств, таблетки, капсулы, суппозитории, R&D лекарств, пластыри, чистые помещения класса чистоты D, быстрорастворимые пленки, покрытие таблеток оболочкой, пеллеты, gmp обучение, glp обучение, курсы повышения квалификации gmp, gmp семинары, тренинги, производство GMP, разработка лекарственных средств, разработка лекарств, уполномоченное лицо на фармацевтическом предприятии,уполномоченное лицо на фармпредприятии, разработка лекарств,  fluid bad coating, ODT, ODF, GMP, suppositories, coating tablet