Центр научных исследований и разработокЦентр контроля качества лекарственных средствЦентр прецизионных инструментальных методов анализаЦентр доклинических и клинических исследований


Заявка

на участие в семинаре Оформить

Заявка

на проведение анализов
(Для РУДН) Оформить

Заявка

на проведение анализов
(Для сторонних организаций) Оформить


Сайт РУДН
Учебный портал РУДН

Приветствие директора ЦКП (НОЦ) РУДН 

Директор ЦКП (НОЦ) РУДН

Абрамович Римма Александровна

Дорогие друзья!

Добро пожаловать на официальный сайт

Центра коллективного пользования (Научно-образовательного центра)

Российского университета дружбы народов!


ЦКП (НОЦ) РУДН создан в июле 2009 года в рамках инновационной образовательной программы (ИОП),
утвержден решением Ученого Совета РУДН и приказом ректора № 813 от 30.10.2009.

ЦКП (НОЦ) является структурным научно-учебным и научно-производственным подразделением Университета, и при этом имеет собственную распределенную структуру подразделений, связанных с реализацией научных и экспертных направлений в рамках деятельности центра.

Развитие науки и образования является приоритетным направлением внутренней политики России на разных уровнях. При этом научно-исследовательская работа – одно из законодательно определенных условий эффективного функционирования высшего учебного заведения, а также важный аккредитационный показатель.

Целью деятельности центра является интеграция интеллектуальных, материально-технических, технологических и организационных ресурсов для осуществления научно-исследовательской и учебно-методической деятельности в области исследования, стандартизации, контроля качества веществ, материалов и готовой продукции.

Я надеюсь, что информация, которую мы приводим на данном сайте, окажется для Вас полезной и поможет Вам по достоинству оценить обширные возможности нашего центра в области научных и прикладных исследований.

Директор ЦКП (НОЦ)                                          Абрамович Римма Александровна
доктор фармацевтических наук , доцент
заведующая кафедрой фармацевтической технологии
факультета повышения квалификации медицинских работников
Российского университета дружбы народов

 


 

 

 

ЦКП (НОЦ) РУДН получил благодарственное письмо от Государственной думы РФ "За плодотворное сотрудничество и деятельность по совершенствованию научно-практической базы в сфере обращения биологически активных добавок к пище и вклад в борьбу с оборотом фальсифицированной продукции"


 

Директор ЦКП (НОЦ) РУДН Абрамович Р.А. получила благодарность от Министерства промышленности и торговли "За вклад в развитие промышленности и многолетний добросовествный труд"


 

СТАТЬИ О ЦКП (НОЦ) РУДН

23.05.2014

Альянс бизнеса и высшей школы

Сегодня много говорится о необходимости тесного сотрудничества промышленных предприятий и высшей школы. Интерес обоюдный: предприятия получают подготовленных под конкретные нужды специалистов, а университеты узнают потребности реального сектора экономики. Хорошим примером альянса предприятий и высшей школы являются центры коллективного пользования (ЦКП). Таких центров в России более 300, но работающих в области фармации можно по пальцам пересчитать. О практической стороне функционирования центров мы поговорили с директором ЦКП РУДН, докт.фарм.наук, доц., зав. кафедрой фармтехнологии факультета повышения квалификации медицинских работников РУДН Риммой АБРАМОВИЧ.

— Какие задачи практической подготовки студентов решаются на базе ЦКП?

— В центре организован учебно-производственный участок по правилам GMP площадью 400 м2 помещений класса чистоты «D». Здесь имеется аккредитованный испытательный центр, а также организованы лаборатории по проведению клинических и доклинических исследований в соответствии с правилами GLP. Студенты, обучающиеся на площадках центра, решают целый комплекс задач — приобретение  теоретических знаний по различным направлениям фармации (стандартизация и контроль качества ЛС, технология, клиническое и доклиническое изучение ЛС и др.), а также практическое применение полученных теоретических знаний, включая обучение правилам GMP в режиме реального времени, правилам GLP и многие другие вопросы в области современной фармации.

— Кто инициировал создание центра, как оснащались лаборатории?

— ЦКП был создан пять лет назад, в июле 2009 г., в рамках государственной инновационной образовательной программы, и утвержден решением ученого совета РУДН и приказом ректора. Представители бизнеса к финансированию проекта не привлекались. Оснащение лабораторий оборудованием происходило в два этапа. На первом этапе в рамках приоритетного национального проекта «Образование» было приобретено базовое оборудование. На втором этапе закупки оборудования осуществлялись силами РУДН и посредством участия в государственных контрактах. Работа по улучшению и оптимизации приборного парка центра идет постоянно. Несмотря на то что ключевые позиции в ЦКП занимают высокопрофессиональные опытные специалисты, коллектив центра я бы назвала молодежным. Среди наших сотрудников много молодых специалистов — выпускников фармацевтических, технологических, биологических и химических факультетов различных вузов, в т.ч. более 10 человек — выпускники РУДН. Они занимают и руководящие позиции. Один из заведующих лабораторией центра, выпускник РУДН, защитил здесь же кандидатскую диссертацию.

— Какие проекты могут осуществляться на базе центра? 

— Одно из приоритетных направлений деятельности центра — задачи по разработке и исследованиям ЛС и наработке опытно-промышленных серий ЛС. Для этого есть все условия: в структуру ЦКП входят Центр контроля качества ЛС (имеет аккредитацию до 2017 г.), Центр доклинических и клинических исследований (включен в перечень организаций и учреждений, осуществляющих проведение доклинических исследований ЛС, Росздравнадзора), Центр научных исследований и разработок, Центр прецизионных инструментальных методов анализа («ПРИМА») и учебно-производственный участок. За 2013 г. центром было выполнено около 20 научно-исследовательских работ. Структура центра такова, что в нем могут осуществляться различные проекты: от разработки небольших методик анализа до проведения полного цикла исследований субстанций и лекарственных форм, включая инновационные, с целью последующей возможности их регистрации. Основная задача центра — обеспечить доступ ученых к современному научно-исследовательскому оборудованию. Большое значение имеет развитие международного сотрудничества ЦКП. Центром заключены соглашения о сотрудничестве с зарубежны- ми университетами — Университетом им. Кристиана Альбрехта (г. Киль, Германия), отделением фармацевтической технологии Базельского университета (г. Базель, Швейцария). Одна из задач центра — подготовка научных кадров. ЦКП — активный участник президентской программы по подготовке инженерных кадров в 2013 — 2014 гг.

— Есть ли подобные центры при других вузах, ведущих подготовку по специальности «Фармация»?

— Мониторинг, проведенный в начале 2013 г. Министерством образования и науки РФ, выявил 310 центров, относящих себя к ЦКП и действующих на базе институтов РАН, вузов, других ведущих научных организаций. Эти центры имеют различный уровень оснащенности и профильной направленности. ЦКП, ведущих работу по специальности «Фармация», немного. Кроме ЦКП (НОЦ) РУДН это ЦКП Воронежского государственного университета, Первого МГМУ им. И.М. Сеченова, Дальневосточного федерального университета и некоторые другие. 

— Как строится взаимодействие центра и медицинского факультета РУДН?

— С медицинским факультетом РУДН у ЦКП сложились творческие научно-практические взаимоотношения. Студенты имеют возможность проведения экспериментального сопровождения своих курсовых и дипломных работ по специальности «Фармация», в части, например, технологии и разработки лекарственных форм, изучения фармакокинетики и биодоступности ЛС и др. Кроме того, при выполнении грантов и  государственных контрактов студенты и аспиранты являются активными соисполнителями НИР.

Что касается возможности студентов реализовывать в центре собственные проекты, то надо учитывать, что современное оборудование, которым укомплектован центр, сложное для неспециалиста. К тому же стоит недешево. Например, только один прибор ВЭЖХ/МС/МС оценивается в несколько десятков миллионов рублей. Поэтому, если есть конкретная задача, студент или сотрудник РУДН выполняет ее при непосредственном контроле и участии специалиста ЦКП РУДН. Заодно идет обучение работе на сложном оборудовании. Студенты конечно же могут реализовывать собственные проекты на оборудовании ЦКП, однако эти проекты должны пройти научную экспертизу специалистами ЦКП и быть в струе тех направлений исследований, которые определены для ЦКП руководством РУДН.

— Какую роль, на ваш взгляд, играют ЦКП РУДН и другие подобные центры в подготовке инновационных кадров?

— Стратегия «Фарма-2020» предусматривает разработку инновационных препаратов, конкурентоспособных на локальном рынке, а в перспективе — и на международном. Альянс действующих производственных предприятий с ЦКП позволяет значительно минимизировать финансовые затраты на этапах разработки, внедрения и масштабирования производства нового продукта. Совместная экспериментальная работа ученых и практических специалистов при разработке технологии и контроля качества ЛС, а также при внедрении их в производство позволяет оптимизировать данные процессы, формировать реальные планы включения в производство нового продукта, сокращать финансовые риски по процедурам, связанным с этими процессами.

— Расскажите о планах центра, связанных с программами повышения квалификации.

— Сейчас дорабатывается программа курса МВА «Менеджмент в фармации», которую планируем начать реализовать с будущего учебного года. Кроме того, мы открываем авторские магистратуры: «Обеспечение качества фармацевтического производства» и «Исследования и разработка технологий лекарственных препаратов в соответствии с правилами Надлежащей производственной практики».Традицией уже стало наше участие в Президентской программе повышения квалификации инженерных кадров на 2012—2014 гг. Если в прошлом году мы реализовали три программы — «Обеспечение качества фармпроизводства»; «Технология получения ЛС по правилам и нормам GMP»; «Фармацевтический инжиниринг», то в этом году подали заявку на две программы — «Подготовка уполномоченного лица» и «Обеспечение качества стерильного производства в условиях GMP». Мы прошли по конкурсу, а это значит, что программы будут реализованы. Также продолжаем работу по подготовке уполномоченных лиц, с этого года принимаем участие и в их аттестации совместно с СПХФА.Тематика наших семинаров в целом сохраняется, но в будущем мы постараемся сделать больший акцент на проблемах обеспечения качества, реализации правил GMP, GLP, GDP и GCP на производстве и в соответствующих испытательных центрах и лабораториях.

Елена Григорьева

«Фармперсонал»

23.09.2013

ЦКП РУДН - пилотная площадка для реализации стратегии «ФАРМА-2020»
Е.Л. Щесняк, Р.А. Абрамович, С.А. Рожнова, Ю.А. Обидченко

 Российский университет дружбы народов, Москва

 

Государственные инициативы

Увеличение объемов продаж фармацевтической продукции в 2011-2012 гг. обусловлено прежде всего ростом цен на ЛС, причем как в сегменте препаратов, не относящихся к ЖНВЛ, так и тех, которые подпадают под механизм государственного регулирования цен. По итогам прошлогоднего INFO Line & Retailer Russia топ-100 в тройку товаров, пользующихся наибольшим спросом у покупателей, вошли Арбидол, кодеин-содержащие препараты и Виагра.

В настоящее время разработан и внесен в Правительство РФ проект Стратегии по лекарственному обеспечению населения на период до 2025 г. Стратегия направлена на формирование рациональной сбалансированной системы лекарственного обеспечения, на повышение доступности качественных, эффективных и безопасных препаратов. В число задач также входит повышение квалификации медицинских кадров. Реализовать Стратегию предполагается в период с 2013 по 2025 г. в три этапа. Первый этап будет посвящен совершенствованию нормативно-правовой базы. Второй этап предполагает реализацию пилотных проектов, после чего, на третьем этапе, с 2017 г. начнется внедрение выбранной наиболее эффективной модели лекарственного обеспечения.

В 2008 г. была принята стратегия развития отрасли «Фарма-2020». На тот момент перспектива российских производителей состояла в постепенной утрате своих позиций на рынке под натиском дженериков с Востока и инновационных препаратов с Запада. Импортозамещение, т. е. производство дженериков в России, могло бы позволить отрасли развиваться, но не слишком долго – до 2014–2015 гг. Без оригинальных препаратов будущего у российской фармацевтики не просматривалось. Но поскольку в тот момент на разработки у российский производителей средств не было, то начать их финансировать должно было государство. Сегодня так и получается: спрос на инновации предъявляют либо иностранные фармфирмы, которые отдают ранние этапы разработки на аутсорсинг, либо государство через ФЦП и институты развития. Серьезные усилия, приложенные правительством в этой сфере в последние годы, весомые прямые инвестиции международных компаний в производство лекарств на территории России, дальнейшие шаги по подъему российской фармпромышленности — все это отвечает задаче обеспечения населения доступными, качественными и эффективными лекарствами, включая инновационные препараты.

Кадры для отрасли

Стратегия «Фарма-2020» предусматривает разработку инновационных препаратов, конкурентоспособных на локальном рынке, а в перспективе – и на международном. Любой руководитель согласится с тем, что высококвалифицированный персонал – залог успеха бизнеса, но вместе с тем такие кадры – дефицитный ресурс в любой компании. Поэтому регулярное обучение играет особую роль в развитии бизнеса компании, гарантирует ей высокие рыночные позиции и достойное место в рейтинге.

Ни для кого не секрет, что готовить квалифицированных специалистов для современного производства на устаревшей вузовской учебной базе невозможно. На ней доходчиво не объяснить сложные технологические процессы, не говоря уже о выработке у студентов практических навыков. Самой же высшей школе просто не потянуть расходы на новейшие образцы оборудования и аппаратуры для аудиторий, на лаборатории, оснащенные по последнему слову техники.

В последнее время много говорится о необходимости тесного сотрудничества промышленности и высшей школы. Интерес обоюдный: предприятия получат подготовленных под их конкретные производства специалистов, а университеты и академии будут лучше знать потребности реального сектора экономики и их удовлетворять. К сожалению, нередко потенциальные работодатели только сетуют на слабо подготовленные кадры, но не спешат оказать столь необходимую вузам поддержку.

В России более 600 производителей ЛС, 10% из них знакомы со стандартами GMP и внедрили их пусть не повсеместно, но в отдельных цехах на определенных линиях. GMP сегодня – это своего рода еще и культура, образование, психология фармацевтического производства и сотрудников, работающих на нем.

Дополнительное обучение может осуществляться на разных этапах работы сотрудника в компании, позволяя ему повысить профессиональный уровень и выстроить карьеру. Но особое значение оно приобретает при приеме на работу новичков. Большинство из них вынуждены доучиваться, начиная обучение со знакомства с корпоративными стандартами и требованиями и завершая его приобретением профессиональных знаний о продвигаемых продуктах.

В 2009 г. в рамках инновационной образовательной программы приоритетного национального проекта «Образование» в Российском университете дружбы народов был создан Центр коллективного пользования (научно-образовательный центр) (ЦКП). Это знаковое событие стало не только шагом к улучшению качества учебного процесса в вузе, но и послужит вкладом в реализацию государственной стратегии «Фарма–2020».

Ориентируясь на государственные образовательные стандарты, учитывая тенденции развития фармацевтической отрасли и, конечно, высокую заинтересованность студентов, мы стали осуществлять более «тонкую настройку» учебных программ.

ЦКП создан для реализации принципов интеграции науки и высшего образования и является также центром повышения квалификации специалистов, уже работающих в фармацевтической отрасли. В 2011-2012 гг. в рамках ЦКП был реализован проект по запуску в эксплуатацию учебно-производственного участка. Необходимо отметить, что организация и оборудование помещений, складского хозяйства, инженерных систем осуществлялись в соответствии с требованиями GMP.

Альянс действующих производственных предприятий с ЦКП позволяет значительно минимизировать финансовые затраты на этапах разработки, внедрения и масштабирования производства нового продукта. Совместная экспериментальная работа ученых и практических специалистов при разработке технологии и контроля качества ЛС, а также при внедрении их в производство позволяет оптимизировать данные процессы, формировать реальные планы включения в производство нового продукта, сокращать финансовые риски по процедурам, связанным с этими процессами.


Источник:  журнал "Ремедиум" №4 (2013).

_________________________________

сентябрь 2013

В рамках Президентской программы в РУДН подготовили фармспециалистов

В рамках Президентской программы повышения квалификации инженерных кадров на 2012 — 2014г., утвержденной Указом Президента Российской Федерации от 07.07.2012 № 594, Российский университет дружбы народов в период с июня по сентябрь 2013 года провел обучение по следующим направлениям: «Обеспечение качества фармацевтического производства», «Технология получения лекарственных средств по правилам и нормам GMP», «Фармацевтический инжиниринг», «Современные маркшейдерские технологии».

Целью данной программы является повышение качества кадрового потенциала специалистов инженерно-технического профиля отраслей промышленности и совершенствование структуры инженерной подготовки.

Направления, которые были представлены в РУДН:

1. Фармацевтический инжиниринг (технология чистых помещений, инженерные системы, технологическое оборудование, приемка и валидация систем и оборудования);
2. Технологии получения лекарственных средств по правилам и нормам GMP (пеллетирование, таблетки с модифицированным высвобождением, порошковые ингаляторы, тиксотропные жидкости (гели, пасты) в твердых желатиновых капсулах, масштабирование процесса);
3. Обеспечение качества фармацевтического производства (система документации, валидация процессов, валидация очистки, квалификация аналитического оборудования, валидация аналитических методик, валидация компьютеризированных систем).

Как правило, программы состоят из двух циклов: первый цикл — теория и практика; второй цикл — стажировки (можно было выбрать из двух стажировок, первая на базе ЦКП (НОЦ) РУДН совместно с компанией GMProject, вторая в Университете им. Кристиана Альбрехта (CAU) Киль, Германия или компания Harro Hofliger Verpackungsmaschinen GmbH, Альмерсбах-им-Таль, Германия

Российский университет дружбы народов – участник Президентской программы повышения квалификации инженерных кадров в 2013г.

Источник:   http:.//gmpnews.ru/

 


 

ОТЗЫВЫ И БЛАГОДАРНОСТИ

Благодарственное письмо от ООО "ТЮФ Интернациональ РУС"

 

Благодарственное письмо от Фармакопейной конвенции США

Благодарственное письмо от ООО "Протера" 

 

 _____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

 

ТЕКСТЫ СТАТЕЙ О ЦКП (НОЦ) РУДН

ЦКП (Научно-образовательный Центр) РУДН: разработка инновационного лекарственного средства на основе биотехнологической субстанции российского производства "Тимодепрессин" «Нанотехнологии. Экология. Производство». №5(24) сентябрь 2013

В рамках Президентской программы в РУДН подготовили фармспециалистов. GMP NEWS. Сентябрь 2013 г.

Исследования и разработки современных лекарственных форм. Научно-производственный журнал «Нанотехнологии. Экология. Производство». №4(23) июль 2013

Запущен научно-производственный участок ЦКП (НОЦ) РУДН // Научно-производственный журнал «Нанотехнологии. Экология. Производство». №2(21) март 2013

Исследовательская деятельность ЦКП (НОЦ) РУДН. "Фармацевтические технологии и упаковка" №5 (2012)

Кадры для инновационных биофармацевтических кластеров // Научно-производственный журнал «Нанотехнологии. Экология. Производство». №5(18) сентябрь 2012

От синтеза субстанций до внедрения в производство современных лекарственных форм // Научно-производственный журнал «Нанотехнологии. Экология. Производство». №3(16) май 2012

Уникальные технологии анализа веществ в практике производства, диагностики, экспертизы // Научно-производственный журнал «Нанотехнологии. Экология. Производство». №2(15) март 2012

Физико-химические исследования субстанции микронизированной методом СКФ-технологии // Научно-производственный журнал «Нанотехнологии. Экология. Производство». №6(13) ноябрь 2011

Всестороннее исследование фармацевтических факторов // Научно-производственный журнал «Нанотехнологии. Экология. Производство». №5(12) сентябрь 2011

Синтез науки и фармпроизводства // Научно-производственный журнал «Нанотехнологии. Экология. Производство». №3(10) май 2011

Внедрение разработок, исследований и обучения в рамках модернизации страны // Научно-производственный журнал «Нанотехнологии. Экология. Производство». №2(9) март 2011