Отдел обеспечения учебного процесса, реализации учебных программ ДПООтдел научных разработокЛаборатория промышленной фармацевтической технологии


Заявка

на участие в семинаре Оформить

Заявка

на проведение анализов
(Для РУДН) Оформить

Заявка

на проведение анализов
(Для сторонних организаций) Оформить


Сайт РУДН
Учебный портал РУДН

Лаборатория доклинических и клинических исследований

Основной целью проведения доклинических исследований является получение научными методами оценок и доказательств безопасности, качества и эффективности лекарственных  средств (№61-ФЗ от 12 апреля 2010 г., статья 11).
При исследовании воспроизведенных препаратов (дженериков) в объем доклинических 
испытаний входит определение общетоксических свойств (острая и подострая
 (субхроническая) токсичность, местнораздражающее действие в сравнении с
 зарегистрированным аналогом). 

Для оригинальных препаратов и биоаналогов наряду с оценкой общетоксических свойств  необходимо исследовать такие показатели, как:
• специфические виды токсичности (мутагенность, репродуктивная токсичность,
 канцерогенное действие, аллергизирующее действие, иммунотоксическое действие);
• фармакологическая безопасность;
• специфическая фармакологическая активность;
• фармакокинетика.
Этим так же успешно занимается наша лаборатория.

Верстакова О.Л. Зам. директора ИДКЭЛС ФГУ НЦЭСМП Росздравнадзора "Доклинические исследования лекарственных средств.Клинические аспекты исследования лекарственных средств"

Приборный парк лаборатории доклинических и клинических исследований

Газовый хромато-масс-спектрометр Varian «Saturn 2100»

Назначение

Аналитическое сопровождение доклинических и клинических исследований, в том числе исследований фармакокинетики и биоэквивалентности, с использованием метода ГХ-МС.
Определение малых и сверхмалых содержаний лекарственных средств и их метаболитов в биологических жидкостях (кровь, моча, околоплодная жидкость) и вытяжках внутренних органов (мозг, печень).
Проведение качественного и количественного анализа различных объектов методом газовой хромато-масс-спектрометрии.
Углубленное изучение структуры органических соединений с использованием возможностей масс-анализатора типа «ионная ловушка» за счет применения тандемной масс-спектрометрии (МС/МС).
Определение состава примесей в фармацевтических препаратах.
Изучение состава продуктов и полупродуктов синтеза лекарственных веществ.
Исследование состава питьевой воды, напитков и продуктов питания.
Определение состава сложных смесей (экстрактов) органических веществ.
Фундаментальные и прикладные научные исследования, обеспечение учебно-научного процесса.

Технические характеристики

Хроматограф газовый с полным электронным контролем и управлением потоками газов. Точность задания давления +/-0,1 пси; шаг задания потока 0,1 пси или 0,1 мл/мин; датчик контроля деления потока; точность задания потока +/-7% потока от установленного по всему диапазону; шаг задания потока 1 мл/мин.
− Анализатор: масс-анализатор типа «ионная ловушка» с внутренней ионизацией
− Разрешение: менее 1 а.е.м. по всему диапазону.
− Метод ионизации: электронный удар.
− Энергия ионизации: электронный удар 70 эВ (стандартный режим для идентификации по масс-спектральным библиотекам).
− Детектор: малошумящий электронный умножитель.
− Нить катода: двойной ленточный катод. Выдерживает до 20 мкл чистого растворителя.
− Температура квадруполя: от +5 до 250 оС. Температура интерфейса: от +5 до 350 оС.
− Термостат колонок: максимальная температура — 450 оС, максимальная скорость нагрева — 100 оС/мин. Инжектор: максимальная температура — 450 оС, автоматическая генерация стартового сигнала при ручном вводе пробы.
− Автосемплер: емкость карусели 10 образцов.
− Имеются встроенные библиотеки масс-спектров.
− Оптический диапазон: 167 – 785 нм, полное покрытие в нем всех спектральных линий, наиболее интенсивные из которых (>32000) включены в базу данных программного обеспечения.
− Быстродействие спектрометра: Анализ 73 элементов за 35 с (повторность с учетом времени прокачки пробы 25 с, времени стабилизации 10 с, и времени промывки 30 с)
Анализ 22 элементов в воде по требованиям US EPA – 2 мин 30 с, включая два 30-ти секундных репликата, время промывки 40 с, а также время прокачки пробы до факела и время стабилизации.
Для определения элементов с различными уровнями концентраций (матрица/следы) используется система адаптивного интегрирования индивидуальных пикселей AIT и программа одновременной калибровки по эмиссионным линиям различной интенсивности MultiCal.
− Выход спектрометра на режим измерений: на режим измерений с типичной стабильностью - 4 минуты, благодаря улучшенной, по сравнению с предыдущим модельным рядом (Vista Pro - время выхода на режим измерений было 30 минут), системой продувки аргоном внутри узлов и оптимизированой системой контроля и управления.
− Скорость сканирования: от 5600 а.е.м/сек.
− Типичный диапазон определяемых концентраций: от десятых долей ppb (10-8%) до десятков процентов. Линейный диапазон одиночного определения (в режиме MultiCal) до 6 порядков. Возможности расширения диапазона (до 8-9 порядков) определения с использованием одновременного определения элемента по нескольким линиям или с приставками авторазбавления пробы.
− Рабочий диапазон масс (а.е.м.): 40-650 а.е.м.
− Чувствительность в режиме сканирования: 1 пг октафторнафталина дает хроматографический пик с соотношением сигнал/шум не хуже чем 50:1 в расширенном диапазоне масс.
− Типичная стабильность результатов: <0,7 отн.% при непрерывной работе до 8 часов,
<1 отн.% при времени непрерывной работы >20 ч без использования внутренней стандартизации.
− Cелективность: разрешающая способность пиксела – 0.6 пм.
Уникальные алгоритмы количественного разделения неразрешенных линий FACT и Interelement correction позволяют полностью устранить проблему матрицы.