Центр научных исследований и разработокЦентр контроля качества лекарственных средствЦентр прецизионных инструментальных методов анализаЦентр доклинических и клинических исследований


Заявка

на участие в семинаре Оформить

Заявка

на проведение анализов
(Для РУДН) Оформить

Заявка

на проведение анализов
(Для сторонних организаций) Оформить


Сайт РУДН
Учебный портал РУДН

1 2 3 4 5  

30.11.14
ДПО

      В рамках программы “Обеспечение качества фармацевтического производства” с 25 по 26 ноября 2014 года был проведен двухдневный обучающий семинар по теме

"Годовой обзор качества продукта".

       В семинаре приняли участие  28 специалистов  от ведущих  российских компаний: ЗАО «Московская фармацевтическая фабрика», ООО «ПИК-ФАРМА ПРО», ООО НПО «ФармВилар», ЗАО «Северная звезда,  ЗАО «ЛЕККО»,ООО «Славянская аптека», ОАО «Медхимпром», ООО «Константа-Фарм М», ОАО « Синтез», ФГУП «НПО «Микроген», ООО МНПК «БИОТИКИ», ООО «Натива», ООО «БиоФармКомбинат», ЗАО «Фирн М», ЗАО «ОРТАТ», ООО «ПРАНАФАРМ», ООО «Гематек», ФКП «Армавирская биофабрика», ООО «Тульская фармацевтическая фабрика», ООО «ЛЭНС-Фарм».

       Ключевым вопросом семинара стала роль руководителей и Уполномоченного лица при формировании и оценке ОКП.

       Семинар состоял из теоретической и практической части  по подготовке Годового обзора качества продукта, что позволило слушателям ознакомиться с содержанием и теоретическими подходами при оформлении Годового обзора качества продукта (ОКП), методологией,  подготовкой статистических данных по разделам ОКП, принятие решений по результатам анализа ОКП.  Большое внимание во время семинара было уделено:

  • требованиям регуляторных органов к ОКП;
  • типовым ошибкам при формировании ОКП;
  • типичным несоответствиям при проверках ОКП в период инспекционных проверок;
  • роли Уполномоченного лица в подготовке и проведении оценки обзора ОКП.

         Большой интерес у слушателей вызвали практические занятия при разработке процедуры “Организация формирования Годового ОКП”; тренинг по составлению ОКП и защита командами разработанных проектов ОКП, применяя форму ролевых игр.  

         Обновленная форма проведения семинара с применением ролевых игр, мастер-класса лектора, тестирование, тренинга в командах позволила большую часть времени направить на  практику с целью повышения и получения знаний и навыков специалистов – участников семинара.

         Мы уверены, что благодаря нашим усилиям, в фармацевтических компаниях, принявших участие в семинаре, не будет проблем в формировании Годового Обзора Качества Препарата!

Полный фототчет с нашего семинара можно посмотреть здесь - https://plus.google.com/u/0/photos/108324467479644765139/albums/6090371276455665425?authkey=CMLFzrLBztLBxAE

18.04.14
ДПО

8 и 9 апреля в ЦКП (НОЦ) РУДН прошел бесплатный семинар

"Инновационные вспомогательные вещества для прямого прессования и готовые системы пленочных покрытий".

Семинар проводился ведущими специалистами компании JRS (Германия), которые показали преимущество вспомогательных веществ компании JRS, а во время практической части наглядно продемонстрировали возможности использования готовых смесей при таблетировании и нанесении пленочных покрытий.

06.03.14
ДПО

Аттестация уполномоченных лиц производителей лекарственных средств

27 февраля 2014 года в Центре коллективного пользования (научно-образовательном центре) РУДН прошла аттестация уполномоченных лиц для фармацевтических производств  Российской Федерации.  В соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 1 ноября 2013 г. N 811н г. Москва "Об утверждении Порядка аттестации  уполномоченного лица производителя лекарственных средств для медицинского применения".