Уважаемые коллеги!

ЦКП(НОЦ) РУДН приглашает Вас принять участие в конференции по теме:

"АКТУАЛЬНЫЕ ВОПРОСЫ ДОКЛИНИЧЕСКИХ И КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В РАМКАХ ФЦП "ФАРМА 2020"

      В рамках программы “Обеспечение качества фармацевтического производства” с 25 по 26 ноября 2014 года был проведен двухдневный обучающий семинар по теме

"Годовой обзор качества продукта".

       В семинаре приняли участие  28 специалистов  от ведущих  российских компаний: ЗАО «Московская фармацевтическая фабрика», ООО «ПИК-ФАРМА ПРО», ООО НПО «ФармВилар», ЗАО «Северная звезда,  ЗАО «ЛЕККО»,ООО «Славянская аптека», ОАО «Медхимпром», ООО «Константа-Фарм М», ОАО « Синтез», ФГУП «НПО «Микроген», ООО МНПК «БИОТИКИ», ООО «Натива», ООО «БиоФармКомбинат», ЗАО «Фирн М», ЗАО «ОРТАТ», ООО «ПРАНАФАРМ», ООО «Гематек», ФКП «Армавирская биофабрика», ООО «Тульская фармацевтическая фабрика», ООО «ЛЭНС-Фарм».

       Ключевым вопросом семинара стала роль руководителей и Уполномоченного лица при формировании и оценке ОКП.

       Семинар состоял из теоретической и практической части  по подготовке Годового обзора качества продукта, что позволило слушателям ознакомиться с содержанием и теоретическими подходами при оформлении Годового обзора качества продукта (ОКП), методологией,  подготовкой статистических данных по разделам ОКП, принятие решений по результатам анализа ОКП.  Большое внимание во время семинара было уделено:

• требованиям регуляторных органов к ОКП;
• типовым ошибкам при формировании ОКП;
• типичным несоответствиям при проверках ОКП в период инспекционных проверок;
• роли Уполномоченного лица в подготовке и проведении оценки обзора ОКП.

         Большой интерес у слушателей вызвали практические занятия при разработке процедуры “Организация формирования Годового ОКП”; тренинг по составлению ОКП и защита командами разработанных проектов ОКП, применяя форму ролевых игр.  

         Обновленная форма проведения семинара с применением ролевых игр, мастер-класса лектора, тестирование, тренинга в командах позволила большую часть времени направить на  практику с целью повышения и получения знаний и навыков специалистов – участников семинара.

         Мы уверены, что благодаря нашим усилиям, в фармацевтических компаниях, принявших участие в семинаре, не будет проблем в формировании Годового Обзора Качества Препарата!

Ключевые слова: GMP, семинар, семинар для фармацевтических компаний, обучение, уполномоченнное лицо, подготовка уполномоченного лица, оценка риска, управление рисками, риск-менеджмент, экспертиза рисков, методы экспертизы рисков, QRM, QP

• Панюшин Сергей Константинович – Генеральный директор ООО «ЛАБРЕРА», доктор медицинских наук;